« Организация учебы сотрудников ИЛЦ»
Сотрудники ИЛЦ ФБУЗ «ЦГиЭ в ХМАО-Югре» и его Филиалов с 29.01.2019 г по 31.01.2019 г. повысили свою квалификацию на базе ЧУ ДПО «Центр экологического образования» по программе «Изменения в Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и другие нормативные документы в области аккредитации. Требования Критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025 – 2009 (ISO/IEC 17025:2017) .Управление рисками в лаборатории. Анализ со стороны руководства. Оценка результативности и эффективности функционирования системы менеджмента»
В программу обучения вошли вопросы:
· Общие требования, предъявляемые к современным испытательным лабораториям в соответствии с требованиями действующей нормативной документации в области аккредитации;
· Изменения в Закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
· Планируемые изменения в Критерии аккредитации.
· Вопросы формирования области аккредитации и актуализированной области аккредитации при прохождении подтверждения компетентности ИЛ.
· Ошибки при заполнении Заявления и необходимого комплекта документов при прохождении аккредитации/ПК (правила определения сроков подачи Заявления).
· Комплект документов в случае совмещения процедур с подтверждением компетентности (с расширением области, изменение мест осуществления деятельности и т.д.).
· Вопросы признания результатов испытаний/измерений в России и за рубежом. Деятельность организации ILAC;
· Вопросы организации работ ИЛ. Критерии и нормы в соответствии с Приказом Минэкономразвития № 326 от 30.05.2014 г. Требования Закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
· Практические занятия по заполнению области аккредитации, форм, представляющих ресурсы испытательной лаборатории;
· Работа испытательной лаборатории в информационной системе ФГИС, представление отчетности в Росаккредитацию.
· Система управления качеством как неотъемлемый инструмент технологического процесса лабораторных услуг;
· Проблемы соответствия аккредитованных лабораторий требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, обсуждение новых требований с учетом ISO/IEC 17025:2017:
· Внедрение системы менеджмента качества в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (ISO/IEC 17025:2017);
· Требования к управлению документацией (управление внешней и внутренней документацией);
· Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов;
· Приобретение услуг и запасов;
· Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям;
· Корректирующие и предупреждающие действия;
· Управление персоналом;
Требования к документированию системы менеджмента качества:
· Управление оборудованием;
· Управление помещениями и окружающей средой;
· Управление записями;
· Анализ со стороны руководства;
· Внутренние проверки;
· Внутрилабораторный контроль точности результатов испытаний;
· Аттестация и стандартизация методик выполнения измерений;
· Прослеживаемость измерений;
· Отбор образцов;
· Обращение с объектами испытаний и калибровки;
· Отчет о результатах;
· Основные понятия валидации методик.
Требования к документированию системы менеджмента качества:
· Практические занятия по созданию документированных процедур, рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и др;
· Вопросы прослеживаемости результатов измерений;
· Реализация внутрилабораторного контроля точности результатов испытаний/измерений (для различных объектов испытаний: микробиология, радиология, физико-химические и т.д.);
· Требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 5725-6-2002. Построение карт Шухарта;
· Автоматизация процесса контроля;
· Валидация методик испытаний. Примеры расчета неопределенности результатов испытаний.
· Внутренний аудит деятельности испытательной лаборатории. Аттестация внутренних аудиторов.
· Практическая реализация валидации/верификации (оценки пригодности) методик испытаний. Обсуждение различия в процедурах.
· Обсуждение внедрения процессного подхода в системе менеджмента ИЛ.
Система управления рисками:
· Общие требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и интегрирование систем менеджмента в организациях, имеющих лаборатории.
· Проекты изменений в ИСО/МЭК 17025 и варианты (модели) системы менеджмента.
· Риск-ориентированное мышление: терминология, управление рисками, связанными с фактическими и потенциальными лабораторными несоответствиями.
Практическое занятие по созданию системы управления рисками (СУР) в лаборатории :
· Подходы к управлению рисками.
· Методы управления рисками.
· Доказательная база наличия СУР в лаборатории.
· Примеры документированных процедур по управлению рисками.
· Составление реестра рисков лаборатории.
Анализ со стороны руководства:
· Методика проведения анализа системы менеджмента.
· Формирование отчета.
· Оценка результативности и эффективности функционирования системы менеджмента.
· Примеры документированных процедур по анализу со стороны руководства.
· Совершенствование системы менеджмента.